< 梓夢科技>顯微計數(shù)法一詞來源于《中國藥典》0903不溶性微粒檢查法，也稱為不溶性微粒檢測第二法。

不溶性微粒發(fā)展歷史脈絡(luò)：

1).1985年 《中國藥典》收載注射液中不溶性微粒檢測方法，至1995年采用顯微計數(shù)法檢查

2).2000年 《中國藥典》增加光阻法為不溶性微粒檢測第二法，＞100ml LVP

3).2005年 《中國藥典》將光阻法由第二法改為第一法，作為第一方法。SVP+滅菌粉末

4).2010年 《中國藥典》CP0903更新，和國際接軌保持一致

什么時候才適用顯微計數(shù)法呢？

1）.當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時，應(yīng)采用顯微計數(shù)法進(jìn)行測定，并以顯微計數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)

2）光阻法不適用易產(chǎn)生氣泡、易結(jié)晶、高粘度的制劑產(chǎn)品，在檢測不溶性微粒時要顯微計數(shù)法來檢測。例如：注射液，脂質(zhì)體，疫苗，混懸劑，滴眼液，蛋白質(zhì)注射液，凍干粉，無菌粉末，藥包材等要用顯微計數(shù)法來檢測其中的不溶性微粒。

不溶性微粒檢測第二法---顯微計數(shù)法對儀器有什么要求呢？梓夢科技的小編整理了一下，儀器通常包括潔凈工作臺、顯微鏡、微孔濾膜及其濾器、平皿等。對于潔凈工作臺的要求是 ：高效空氣過濾器孔徑為0.45um,氣流方向由里向外。

顯微鏡則是雙筒大視野顯微鏡，目鏡內(nèi)附標(biāo)定的測微尺（每格5-10um）.坐標(biāo)軸前后、左右移動范圍均應(yīng)大于30mm,顯微鏡裝置內(nèi)附有光線投射角度、光強度均可調(diào)節(jié)額照明裝置。檢測時放大100倍。

常規(guī)的顯微計數(shù)法不溶性微粒儀是采用手動計數(shù)，人眼觀察的，不僅出錯率高效率很慢，耗費人工，而且對于人眼的損害也很大。

上海梓夢科技有限公司自主研發(fā)的顯微計數(shù)法不溶性微粒儀ZMP930開創(chuàng)了一個新時代：

1）全自動掃描整個濾膜；

2）軟件自動分析顆粒大小

3）軟件自動顆粒計數(shù)；

4）可選配進(jìn)口品牌顯微鏡；

5）包含法規(guī)軟件和3Q驗證；

6）可選配透、反射光源。偏光配置，明、暗場；

7）超景深自動對焦功能，確保每一張圖片清晰。